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Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale

 
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Manue
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MessagePosté le: 16/01/2016 11:47:19    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

http://www.francetvinfo.fr/sante/accident-therapeutique-a-rennes-six-person…


Citation:
Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale


La ministre de la Santé a expliqué lors d'une conférence de presse que le produit responsable de l'hospitalisation de six personnes "agit sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur".


Par Violaine Jaussent, Christophe Rauzy, Clément Parrot
Mis à jour le 16/01/2016 | 03:19 , publié le 15/01/2016 | 11:33

Un "accident grave" s'est produit lors d'un essai thérapeutique à Rennes (Ille-et-Vilaine). Six personnes sont hospitalisées – dont une en état de mort cérébrale –, a annoncé le ministère de la Santé dans un communiqué, vendredi 15 janvier. En conférence de presse, Marisol Touraine a indiqué que le médicament testé, un produit à visée antalgique, "agit sur les systèmes naturels permettant de lutter contre la douleur" mais "ne contient pas de cannabis, ni de dérivé", contrairement à ce qu'avait affirmé le parquet de Paris dans un premier temps.

• Six personnes hospitalisées. Une des personnes qui participait à cet essai thérapeutique mené par le laboratoire Biotrial est en état de mort cérébrale tandi que cinq autres sont hospitalisées au CHU de Rennes. Trois d'entre elles pourraient souffrir d'un handicap "irréversible", selon le professeur Pierre-Gilles Edan.

• Au total, 90 personnes se sont vues administrer la molécule testée à Rennes. C'est ce qu'a révélé la ministre de la Santé en conférence de presse. Elles ont ingéré des doses variables du produit développé par le groupe pharmaceutique portugais Bial. Elles devront subir des examens et sont invitées à composer un numéro de téléphone : le 02 99 28 24 47.

• Un drame inédit. Cet accident survenu lors d'un essai thérapeutique est d'une gravité sans précédent. "Je n'ai connaissance d'aucun événement comparable", a déclaré la ministre de la Santé, Marisol Touraine. "Il n'y a jamais eu un évènement aussi grave en France", a souligné pour sa part l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), interrogée par l'AFP.

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Dernière édition par Manue le 16/01/2016 11:51:00; édité 1 fois
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MessagePosté le: 16/01/2016 11:47:19    Sujet du message: Publicité

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Manue
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MessagePosté le: 16/01/2016 11:49:51    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

http://www.allodocteurs.fr/se-soigner/recherche/essai-therapeutique-essai-c…


Citation:
Accident grave lors d’un essai thérapeutique à Rennes

Un accident grave est survenu le 10 janvier au cours d’un essai thérapeutique dans un laboratoire privé d'Ille-et-Vilaine. D'après le ministère de la Santé, un participant serait "en réanimation, en état de mort cérébrale", et cinq autres seraient "dans un état très grave". Une enquête a été ouverte par le pôle santé publique du parquet de Paris. Des précisions ont été apportées par la ministre de la Santé, Marisol Touraine, au cours d'une conférence de presse au centre hospitalier universitaire Pontchaillou (Rennes).

Par la rédaction d'Allodocteurs.fr, avec AFP
Rédigé le 15/01/2016


Dans la matinée du vendredi 15 janvier, la ministre de la Santé Marisol Touraine a confirmé une information de la chaîne TF1, selon laquelle un "accident grave" se serait produit lors d'un essai thérapeutique en Ille-et-Vilaine.

Créé en 1989, le centre de recherche médicale Biotrial, agréé par le ministère de la Santé, réalise des tests cliniques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques. Selon le quotidien Ouest-France, il emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes, dans un bâtiment implanté près du CHU Pontchaillou.

Bial se présente sur internet comme le principal groupe pharmaceutique portugais, fondé en 1924. Il est présent dans divers secteurs thérapeutiques, comme le système nerveux, le domaine cardiovasculaire et les troubles respiratoires, ou encore les antibiotiques et les allergies. Il n'a pas de site en France.

Plus tard dans la journée, lors d'une conférence de presse au CHU de Rennes, la ministre a déclaré que six personnes étaient hospitalisées sur le site "depuis dimanche [10 janvier]". Les patients sont tous des hommes, âgés de 28 à 49 ans.

Tous participaient à un essai sur une nouvelle molécule destinée à traiter "les troubles de l'humeur, les troubles moteurs et les troubles de l'anxiété". Contrairement a ce qu'avait annoncé initialement l'AFP et plusieurs médias, le médicament testé n'incorporait pas de molécule dérivée du cannabis, a souligné la ministre. Selon le professeur Edan, chef du pôle neurosciences du CHU de Rennes présent lors de la conférence de presse, "la molécule [du médicament testé] augmente les cannabinoïdes endogènes (c'est-à-dire sécrétés par le corps humain)".

Un essai clinique de phase 1 mené par le laboratoire Biotrial

Mme Touraine a précisé que le laboratoire rennais Biotrial avait "déposé le 30 avril 2015 un dossier d'essai clinique de phase 1 pour [ce médicament]". L'entreprise, basée à Rennes, menait l'essai pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial (voir encadré).

Un essai clinique de phase 1 est réalisé sur des volontaires sains, dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques d'un médicament. La ministre a précisé que "des essais préalable à cette phase 1 avaient été réalisés sur des chimpanzés".

Marisol Touraine a par ailleurs expliqué que "90 personnes [avaient] reçu le médicament. D'autres ont reçu un placebo. Ce sont les personnes qui ont reçu de manière répétitive le médicament [qui ont manifesté les symptômes ayant conduit à leur hospitalisation]".

L'ensemble des volontaires participant à cet essai a été rappelé. L'essai lui-même a été interrompu.

Quatre patients présentent des troubles neurologiques "de gravités différentes"

Le professeur Edan a détaillé la chronologie des évènements.

Un premier patient est arrivé dimanche au CHU de Rennes. "Aujourd'hui il est dans un état de mort cérébrale", a-t-il confirmé. "4 des 5 autres [patients préstentent] des troubles neurologiques de gravités différentes".

Pour trois d'entre eux, il évoque des lésions irréversibles visibles à l'IRM. "Cela ne veut pas dire que le handicap est irréversible", a-t-il précisé. "On a l'espoir que pour certains d'entre eux les difficultés qu'ils rencontrent s'améliorent."

Le professeur Edan a par ailleurs souligné que l'antidote au médicament expérimenté "n'[était], aujourd'hui, pas connu".

Le parquet de Paris a ouvert une enquête

Dans un communiqué diffusé à la mi-journée, le ministère de la Santé a indiqué avoir saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) "afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l'essai clinique".

Par ailleurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé "de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques".

Le pôle santé publique du parquet de Paris a ouvert le 15 janvier une enquête en flagrance pour "blessures involontaires supérieures à trois mois". Cette enquête a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp).

Essais cliniques : des accidents rarissimes

Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à de tels essais cliniques pour lesquels les accidents sont rares.

"On a fait une recherche dans nos dossiers et on a retrouvé sur les 15 dernières années moins de 10 cas en France, avec des conséquences infiniment moins graves que ce qui est décrit pour cet accident", précise à l'AFP Philippe Treguier, directeur juridique de l'Oniam, l'organisme public chargé d'indemniser les victimes d'accidents médicaux.

Parmi les précédents recensés, six hommes avaient été hospitalisés en 2006 en soins intensifs dans un hôpital de Londres après l'essai clinique d'un nouveau traitement contre la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques.

Cinq ans plus tôt, une jeune femme en parfaite santé de 24 ans, Ellen Roche, était morte aux États-Unis alors qu'elle participait à un essai clinique d'un médicament expérimental contre l'asthme, l'hexamethonium, conduit par l'Université Johns Hopkins. Il s'agissait du premier décès d'un cobaye humain depuis 1986 dans cette prestigieuse université.

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MessagePosté le: 16/01/2016 12:08:08    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

ben j'ai bien pensé à toi Manue ....

je trouve étonnant qu'on fasse des essaies avec des produits ,dont on ne connaît pas d'antidote

sauf erreur de ma part , les anticoagulants de dernière génération , n'ont pas non plus d'antidote

, c'est ce que m'a dit une infirmière , à vérifier peut-être ?
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MessagePosté le: 16/01/2016 15:09:20    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

Shocked Shocked Shocked Shocked Shocked Shocked
Moi        aussi, pensé a toi !

pas volontaire la Mitsouk ....
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MessagePosté le: 16/01/2016 15:42:24    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

ben ici itou quand j,ai entendu cette nouvelle là j'ai pensé à toi Manue.
j'étions un brin inquiète


Avec toutes mes allergies et intolérances, j'ai jamais osé essayé, là cé non  tout court
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MessagePosté le: 16/01/2016 15:49:41    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

J'avoue que j'ai aussi pensé à Manue tout de suite quand j'ai lu la nouvelle hier.

C'est infiniment triste cette histoire là.
Non seulement pour les personnes concernées et leurs entourages, mais aussi pour la recherche en tant que tel.

Je suis quand même "heureuse" que la molécule en question ne soit pas un antalgique comme ce qui a fuit dans les média en première ligne. Je sais que c'est égoïsme de ma part, mais il faut penser à soi aussi des fois.

Dans un autre article que j'ai lu hier (mais on peut s'interroger sur sa fiabilité, ils parlaient d'un antalgique), mais je ne sais plus ou, ils disaient que c'était une erreur de dosage qui provenait probablement d'une erreur informatique. Les patients en question auraient reçu 4 fois la dose prévue... Très grave si c'est le cas. Je plain la personne qui s'est trompée... Je ne voudrais pas vivre avec ça sur la conscience...
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MessagePosté le: 16/01/2016 16:08:55    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

ouach moi non plus dis donc.contente de te croiser Katt 
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MessagePosté le: 16/01/2016 16:30:55    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

lisbei
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MessagePosté le: 17/01/2016 10:43:33    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

je vais vous expliquer un peu

Déjà les personnes de ce protocole sont en phase 1 moi je suis en phase 3 :

Citation:
4 Phases dans le développement d’un médicament:

Phase I

Etude de l’évolution de la molécule testée dans l’organisme
en fonction du temps (cinétique) et analyse de la toxicité
sur l’être humain. Cette phase est menée sur un petit
nombre de personnes volontaires et non malades
(volontaires sains) ;


Phase II 

Administration du médicament à un petit nombre de patients
pour rechercher la plus petite dose efficace et observer des
effets secondaires nocifs en utilisant différentes doses ;

Phase III

Comparaison de l’efficacité du nouveau médicament par rapport au traitement
de référence (lorsque celui-ci existe) et/ou à un placebo (lorsqu’aucun

Cette phase s’adresse à un grand nombre de patients et dure plusieurs années.
Les patients sont sélectionnés sur des critères précis qui permettront de
répondre à la question de l’efficacité et du bénéfice du médicament testé
comme nouveau traitement standard de la maladie concernée.

Les essais de phase III permettent également d’identifier les risques
potentiels du nouveau médicament.

Durant cette phase, se déroulent également des essais relatifs au
développement industriel et au mode d’administration et de conditionnement
(gélules, comprimés, sirop…).


Phase IV 

Les essais sont réalisés une fois le médicament commercialisé.

Ils permettent d’approfondir la connaissance du médicament dans les
conditions réelles d’utilisation et d’évaluer à grande échelle et sur le



Comme vous pouvez le constater je suis dans la dernière phase avant la mise sur le marché
il faut savoir qu'il faut environ 10 ans pour réunir les 3 premières phases
certes je ne suis pas à l'abri d'effets secondaires mais ça pourrait aussi arriver avec un médicament mis sur le marché

pour l'instant ce traitement fonctionne à merveille. Je n'ai quasi plus de douleurs
reste à espérer qu'au final la France validera la mise sur le marché
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MessagePosté le: 17/01/2016 16:13:17    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

Là, tu cites les 4 phases sur l'être humain.
Avant il doit bien y avoir des essais sur les animaux, nan ?

Je vois pas beaucoup de différence entre la phase I et II ?


Concernant l'échec de l'essai thérapeutique à Rennes,
je pense (et ça n'engage que mes dires perso) qu'il est probable qu'il y aie eu erreur en surdosage.

Ce qui m'interpelle le plus, c'est qu'il n'y ait pas eu de recherche préalable sur un éventuel antidote
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MessagePosté le: 17/01/2016 22:58:32    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

Bonsoir!

On ne se connaît pas encore mais je suis curieuse: tu testes quoi Manue?

Moi je me chope chaque fois les effets secondaires pour tous les traitements essayés, alors je ne suis pas prête de me porter volontaire

J'ai vu aux infos une des volontaires de ce test qui va très bien et qui a fini en disant qu'elle fera d'autres tests avec les labo. J'avoue que ça m'a choqué...
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MessagePosté le: 18/01/2016 00:05:35    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

LaVieEnBleu a écrit:
On ne se connaît pas encore mais je suis curieuse: tu testes quoi Manue?


http://www.forum-fibromyalgie.com/t21210-Protocole-d-tude-DS-5565.htm?q=ess…
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MessagePosté le: 18/01/2016 16:51:07    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

les 4 phases que j'ai mise concernent juste l'humain
il y a bien sur des phases avant sur l'animal

La phase 1 est une phase rémunérée car c'est la plus risquée
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MessagePosté le: 18/01/2016 18:20:21    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

ils en ont parlé sur la 5 , cet aprés midi , le journal de la santé et ont annoncé que le journal de la santé de demain serait uniquement sur ce sujet

A voir , je pense moi , meurde je ne pourrais pas j'ai RdV chez mon M T

Anne
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MessagePosté le: 20/01/2016 00:19:17    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

http://www.allodocteurs.fr/se-soigner/recherche/essai-therapeutique-essai-c…


Citation:
Essai thérapeutique à Rennes : les hypothèses du drame

C'est la première fois qu'un tel accident survient en France. Pour l'heure, il reste incompréhensible. S'agit-il d'un effet secondaire inattendu ou d'un défaut de fabrication ? Plusieurs hypothèses sont envisageables.

Par La rédaction d'Allodocteurs.fr
Rédigé le 18/01/2016

Essai thérapeutique à Rennes : les hypothèses du drame

Trois enquêtes sont en cours pour tenter de comprendre pourquoi l'essai clinique a mal tourné : une par l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), une par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et une pour homicide involontaire par le parquet de Paris.

L'accident dans le cadre d'un essai clinique est rarissime. Le Pr Alain Astier, chef du service de pharmacie de l'hôpital Henri-Mondor (AP-HP), est bien placé pour le savoir, car il en dirige plus de 400 chaque année. Avec lui, nous allons tenter d'explorer les différentes hypothèses.

Hypothèse n° 1 : l'effet secondaire inattendu

Les patients souffrent de troubles neurologiques. Cela peut surprendre pour un médicament visant à lutter contre la douleur. Mais la molécule testée agit sur des sécrétions propres au cerveau, les cannabinoïdes endogènes. Un mécanisme qui n'a pas toujours fait ses preuves.

"C’est un mécanisme d’action nouveau qui avait déjà cherché à être développé avec un produit qui a été retiré du marché, le rimonabant. C’est un produit qui avait été proposé pour réduire la suggestion à la cigarette. Il a été retiré au bout de quatre mois parce qu’il était toxique. C’est un produit qui agit sur la même voie", explique le Pr Alain Astier.

Hypothèse n°2 : un effet dose insoupçonné

En phase 1, l'objectif est d'évaluer le comportement de la molécule dans l'organisme. Les doses sont alors augmentées pas à pas, en fonction de sa tolérance par le patient. En général, les effets secondaires sont proportionnels à la dose absorbée.

"Pour une dose donnée, vous avez un petit effet qui apparaît. Après, vous augmentez la dose, les effets augmentent, etc. D’après ce qu’on sait, là, il n’y a pas eu d’effet du tout aux doses les plus faibles, c'est ce qu’on appelle un « effet seuil », et brutalement une forte augmentation. C’est un peu étrange, ça peut apparaître c’est vrai, mais ça reste étrange."

Hypothèse n° 3 : le relargage brutal dans l’organisme

Tous les jours, les patients ont absorbé la molécule. Le produit s’accumule dans le sang et peut être stocké dans des parties du corps, comme la graisse par exemple. Mais quand les stocks sont pleins, la molécule peut être relarguée brutalement dans le corps et provoquer ainsi une sorte de surdosage. Des analyses sanguines sont en cours pour évaluer cette possibilité.

Hypothèse n° 4 : le défaut de fabrication

C'est l'hypothèse la plus envisageable. En phase de test, la toute nouvelle molécule est fabriquée en petite quantité. Même si cette fabrication reste très contrôlée, une erreur humaine peut survenir.

"Il est possible que le laboratoire promoteur ait fourni un médicament trop dosé, par exemple, ou dans lequel il y ait quelque chose de particulier. On pourrait imaginer qu’il y ait quelque chose dedans comme une impureté, qui pourrait être responsable [d'effets secondaires graves] et que n’auraient pas reçu les autres patients", ajoute le Pr Alain Astier.

Le produit administré aux victimes est en cours d'analyse. Toutes ces hypothèses sont étudiées pour tenter d'élucider ce mystère.

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MessagePosté le: 20/01/2016 00:21:46    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale Répondre en citant

http://www.sciencesetavenir.fr/sante/20160119.OBS2997/essai-clinique-le-ter…


Citation:
Essai clinique : le terrible précédent de 2006 en Grande-Bretagne

Marc GozlanPar Marc Gozlan
Publié le 19-01-2016 à 15h48

Les conséquences dramatiques de l’essai clinique de Rennes, qui s’est soldé par le décès d’un volontaire sain, est là pour nous rappeler qu’une étude de phase I n’est pas synonyme de risque zéro.
Une photo prise le 16 mars 2006 à Northwick Park & St. Mark's Hospital (Angleterre) alors qu'un essai clinique mené sur 6 personnes a tourné au drame. © BEN STANSALL / AFPUne photo prise le 16 mars 2006 à Northwick Park & St. Mark's Hospital (Angleterre) alors qu'un essai clinique mené sur 6 personnes a tourné au drame. © BEN STANSALL / AFP


PRÉCÉDENT. Un essai clinique est resté dans toutes mémoires du monde médical. Il concerne une étude britannique de phase I qui, en 2006, a elle aussi tourné au drame pour six volontaires sains. Le produit en question était le TGN1412 (voir encadré plus bas). Quelques heures après son administration, ces 6 hommes ont développé une réaction inflammatoire généralisée, avec atteinte pulmonaire, chute de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque. Malgré un traitement, ces volontaires sains ont été admis en soins intensifs du fait de la survenue d’une défaillance multi-viscérale (dysfonctionnement d’organes majeurs) provoquée par un orage cytokinique. C'est-à-dire la libération aussi soudaine qu’importante de molécules du système immunitaire dotées d'une puissante action inflammatoire, en particulier d’interleukine 2 (IL-2).

Un patient amputé des doigts et des orteils

Les deux patients les plus atteints, qui souffraient par ailleurs d’une détresse respiratoire aiguë, avaient dû être mis sous ventilation assistée. L’un d’eux avait présenté un manque sévère d’oxygénation des extrémités, à l’origine d’une nécrose qui a nécessité l’amputation des doigts et des orteils. L’état de santé de six volontaires s’est par la suite stabilisé au cours de semaines suivantes grâce un traitement empirique visant à contrecarrer l’action de l’IL-2 et aux soins de support classiques. Au total, 2 des 6 volontaires avaient frôlé la mort et n’ont dû leur survie qu’à la mise en œuvre d’un traitement très rapide. Cinq d’entre eux présentaient des séquelles un mois après l’essai clinique. Cet accident reste rare, notamment en matière d’essai portant sur un anticorps monoclonal.

Le TGN1412 est un anticorps monoclonal capable de spécifiquement reconnaître CD28, un récepteur présent à la surface des cellules immunitaires. Cet anticorps ("super-agoniste" de CD28) était censé stimuler directement et fortement les lymphocytes T (globules blancs) et donc de manipuler l’immunité des patients auxquels il devait être administré par voie intraveineuse.

Rappelons que l’essai français de phase I mené à Rennes concernait un produit visant à principalement traiter les troubles de l’humeur et de l’anxiété, voire des troubles moteurs comme ceux associés à la maladie de Parkinson. Le produit testé est une hydrolase des amides d'acides gras (FAAH, pour fatty acid amide hydrolase en anglais), une enzyme qui intervient dans la régulation de la libération de neurotransmetteurs. Cette molécule est dotée d’une activité antalgique (anti-douleur) du fait de son action sur les récepteurs cannabinoïdes (CB1 et CB2) qui appartiennent au système endocannabinoïde. Le récepteur CB1 est largement exprimé dans le système nerveux central (cerveau, moelle épinière) et périphérique (nerfs), tandis que le CB2 est exprimé essentiellement dans les cellules du système immunitaire. Les endocannabinoïdes contrôlent, via ces récepteurs, les réponses comportementales à la douleur ou l’anxiété. L’apparition des effets indésirables graves a eu lieu lors de l’administration de la dose testée la plus élevée, en l’occurrence chez ces six volontaires.

En 30 ans, 15 décès lors d’essais cliniques de phase I dans les pays occidentaux

Publiée la même année que la tragédie de Londres par des pharmacologues de Pierre-Benite, Centre Hospitalier Lyon Sud, une étude avait rapportée que 15 décès étaient survenus lors d’essais cliniques de phase I au cours de ces 30 dernières années dans les pays occidentaux. Les auteurs estimaient qu’au total environ 100.000 sujets sains participaient chaque année à des études de phase I. Sur ces 15 décès inopinés, 12 étaient survenus lors de l’administration d’un placebo ou avaient été la conséquence de l’administration d’un surdosage, évitable, d’un médicament. Seuls trois morts (chez des sujets âgés de 19, 24 et 31 ans) étaient directement imputables à la prise d'une nouvelle molécule en expérimentation clinique. Ces données tendaient à montrer que ces trois décès étaient intervenues alors que 3 millions de personnes avaient participé à des essais cliniques de phase 1 de petites molécules, ce qui revient à un risque de décès d’un volontaire sain pour un million d’individus exposés.

De fait, le risque est probablement plus élevé du fait que parmi ces 3 millions tous n’ont pas reçus le médicament, certains ayant reçu un placebo (substance pharmalogiquement inactive) et que d’autres se sont vus administrés des doses très inférieures à celles capables d’entraîner une toxicité clinique. De fait, d’autres experts considèrent le risque de survenue d’un effet secondaire grave attribuable à la participation à un essai de phase 1 compris entre 1 pour 500 et 1 pour 250 participants. Ce dernier chiffre revient à dire qu’une étude de phase 1 qui enrôlerait 1000 volontaires par an entraînerait la survenue de quatre réactions indésirables sévères. Au total, on peut donc estimer que le risque de décès associé à un essai clinique de phase 1 est probablement de 1 pour 100.000 et 1.000.000 volontaires.

Un risque "complètement inacceptable"

Ce risque général semble cependant plus élevé pour certaines petites molécules, notamment celles qui agissent, notamment comme les anticorps monoclonaux, sur le système immunitaire. Sur les 5000 à 10.000 volontaires sains ayant participé à des essais sur de tels anticorps, 6 ont donc présenté un sérieux effet secondaire, ce qui correspond à un risque d’accident compris entre 1/850 et 1/1700. On est donc loin des estimations générales, toutes molécules confondues. Un risque qui devient finalement "complètement inacceptable", estimaient des pharmacologues londoniens dans un article paru en 2013 dans le Bristish Journal of Clinical Pharmacology, dans la mesure, rapportaient-ils, qu’il dépasse largement les risques associés aux activités sportives considérées comme les plus dangereuses (parachutisme). En fait, il serait du même ordre que le saut extrême ou base jumping, qui consiste à sauter en parachute depuis des objets fixes et non d'un avion (un mort pour 2317 sauts). Et de souligner que le nombre extraordinairement élevé de volontaires sains tombés malades au cours de l’essai britannique TGN1412 est inacceptable. Il aurait en effet fallu que 600.000 autres individus n’aient, eux, rencontrés aucun problème pour que le risque devienne acceptable.

Le rôle clé du volontaire "sentinelle"

Est-ce à dire que ces essais cliniques ne sont pas appropriés ? Certainement pas, soulignent ces mêmes auteurs. D’abord du fait qu’aucune estimation du risque de décès n’est fiable vu le faible nombre de volontaires qui participent à des essais cliniques évaluant des molécules susceptibles d’agir sur un grand nombre d’organes simultanément. Ensuite, parce que l’on ne devrait plus jamais administrer, en même temps, à six personnes un nouvel anticorps. Il est maintenant habituel d’administrer la toute première dose à un seul individu qui sert de "sentinelle", au moins 24 heures avant que d’autres volontaires y soient exposés. Par ailleurs, poursuivent-ils, il convient de commencer avec de faibles doses. En outre, il importe de ne pas administrer à des volontaires sains d’anticorps dotés d’une activité agoniste, à savoir dotés d’une forte activité stimulatrice au niveau des récepteurs cibles, susceptibles de provoquer un orage cytokinique, autrement dit un relargage massif et soudain de molécules par des cellules du système immunitaire.

Anticiper les réactions indésirables

Enfin, les investigateurs, conscients de limites de leurs connaissances, doivent dorénavant prendre l’avis d’experts (en biologie cellulaire, immunologie, notamment) pour évaluer au mieux la capacité de certains produits à déclencher ces réactions indésirables de grande ampleur et généralisées. Il est en effet possible de suspecter la survenue possible d’effets secondaires lorsque des tests in vitro montrent par exemple une libération d’IL-2 à partir de cellules immunitaires. Ce type d’expérience devraient s’avérer utiles avant d’évaluer en phase I toute nouvelle molécule dotée d’une action sur le système immunitaire, estimaient, toujours en 2013, une seconde équipe londonienne de pharmacologues cliniciens. De plus, en utilisant dans ces expériences plusieurs types de cellules, on peut parfois observer que la molécule se fixe également sur d’autres types cellulaires que ceux désirés, ce qui est susceptible d’entraîner des effets secondaires en dehors de l’organe ou des tissus ciblés ("off-target effects"). Au total, toutes de ces précautions ont un objectif : renforcer la sécurité des essais cliniques de phase I en général, et de certains, potentiellement plus risqués, en particulier.

Reste à savoir si ce qui valait en 2013, en termes de sécurité, pour des anticorps agissant puissamment au niveau du système immunitaire s’applique également aujourd’hui pour des molécules agissant sur le système endonnabinoïde endogène et le protocole qui a été suivi à Rennes. C’est notamment à cette question que devront tenter de répondre les experts qui aujourd’hui cherchent à comprendre l’origine du drame de l’essai clinique mené sous l’égide de la société française Biotrial pour le compte du laboratoire portugais Bial.

QU'EST-CE QU'UN ESSAI DE PHASE I ?

Les essais de phase I ont pour objectif d'évaluer la tolérance d'un nouvelle molécule d’intérêt thérapeutique et donc susceptible de devenir un futur médicament. A ce stade de développement, il s’agit dévaluer la tolérance de l'organisme au produit en question et dans le même temps de déterminer la dose recommandée lors de la poursuite des essais cliniques (phases II et III).
Si le traitement, lorsqu’il s’agit d’anticancéreux notamment, est administré à un petit nombre de malades, c’est le plus souvent des volontaires sains, personnes plus robustes que des patients et plus susceptibles de mieux résister à d’éventuelles effets indésirables, qui prennent le nouveau produit lors d’un essai clinique de phase I. Par ailleurs, il est plus aisé d’obtenir de nombreux échantillons sanguins pour déterminer la vitesse d’absorption, de distribution et d’élimination de la molécule dans l’organisme. Pour autant, les premiers essais sur l’homme d’un nouveau produit pharmaceutique, qui comportent habituellement dans les protocoles une augmentation des doses par paliers, ne sont pas dénués de risques. Un volontaire sain peut en effet développer une violente réaction, inattendue, soudaine et grave, suite à l’administration d’une nouvelle molécule. Entre autres possibilités, un volontaire sain peut développer une sévère réaction d'origine immunologique à un produit.

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MessagePosté le: 19/09/2017 13:43:14    Sujet du message: Accident thérapeutique à Rennes : six personnes sont hospitalisées, dont une en état de mort cérébrale

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